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2025年7月14日

（初步参数仅供参考，以科室实际需求为准）

骨科手术视频辅助系统

一、基本功能要求

主要实现辅助骨折复位及固定螺钉的置钉规划，辅助置钉，术中实时反馈骨块与内植物及手术工具位置关系，3D数字化骨骼的任意视角观察等功能，适用于四肢及骨盆骨折手术。

二、具体参数要求

主控操作台（含显示器）：

1.计算机主机处理器：八核处理器，主频3.0GHz及以上；

2.计算机主机内存：8GB内存及以上；

3.计算机主机硬盘容量：512GB固态硬盘及以上；

4.显示器类型：4K高清液晶显示器，28英寸及以上；

5.显示分分辨率：3840px*2160px；

系统综合参数：

1. 临床定位精度：<1mm

2. 3D模型重构&智能注册精度：<0.5mm ▲

3. 3D模型重构时长：<20s

4. 3D模型加载时长：<10s

光学摄像单元：

1. 光学有效跟踪定位范围：（900-3200）mm*（1600-4300）mm*（1100-3500）mm▲

2. 最优定位范围内光学测量精度(RMS)：<0.15mm

3. 光学实时追踪时延：<10ms

4. 支持最大追踪定位设备数量：＞50个

5. 系统最大采样频率：≥90Hz

骨科手术视频辅助系统软件

1. 实时光学信号采集功能，实现骨骼3D 模型的实时定位追踪；

2. 3D模型创建，软件可通过导入CT 扫描数据，创建骨骼三维模型并进行骨骼模型切割，以实现骨骼的分块定位功能；

3. 骨骼3D模型智能注册功能，通过软件算法，实现骨骼模型与实时光学数据的自动智能注册，虚实高精度匹配；▲

4. 骨骼3D模型的多视角监测功能，可同时监视预设的或自定义的四个不同骨骼视角，以辅助医生在复位及置钉过程中观察骨骼姿态。软件预设了骨盆的19个透视角度，可一键切换；▲

5. 骨骼3D模型多材质效果观察功能，软件提供5种模型效果，可根据医生术中需求，查看骨骼模型的实体状态、半透明状态及透明状态；▲

6. 3D 模式下金属钢针置入路径规划及置入可视化辅助功能，可在软件中进行路径规划，软件可自动计算置钉路径，并可视化辅助置钉过程；

7. 图像采集功能（DICOM、PNG、JPEG、BMP）；

8. 数字图像的多视图查看功能，软件自动读取Dicom等格式的数字图像，提供同时多视图比对查看功能，可旋转、缩放图像；

其他参数

1.主控操作台（含光学摄像单元）重量：约110kg

2.设备尺寸（长宽高）：65cm*56cm*190cm

3.光学摄像单元高度调节范围：40cm（170cm-210cm）

4.光学摄像单元角度调节范围：左右270°，俯仰90°

5.安装方式：可移动设备，脚轮锁止力≥250N

6.外接USB 扩展口：3个

7.外接RJ45接口：1个

8.主控操作台输入功率：500VA

三、配置清单

1. 主控操作台车 1 台

2. 光学摄像单元 1 台

3. 超高清显示器 2 台

4. 微创智能可视化系统软件 1 套

5. 导引定位辅助工具包 1 套

聚焦超声肿瘤治疗系统

一、基本功能要求

临床适应症为子宫肌瘤、软组织肿瘤的治疗，同时用于子宫腺肌病、腹壁内膜异位、子宫切口妊娠、胎盘植入等适应症的探索性应用。

二、具体参数要求

1、 基本要求

*1.1 通过中国有关医疗器械注册证：提供NMPA认证材料及测试报告

*1.2 NMPA适应症范围：子宫肌瘤及软组织肿瘤

*1.3 基本功能要求：下置式超声发射器、湿式俯卧治疗；超声实时监控；根据治疗中影像的变化实时评价疗效，治疗中实时监控灰阶增值大于5；TPS治疗计划，实时反馈调节治疗剂量，并监控治疗过程

1.4 临床培训要求：投标方需安排操作医生按要求进行规范培训，经培训合格后取得上岗证书，方能实施操作

2、设备电源

2.1 输入电功率：8.5 KVA

2.2 电源输入电压：3相交流380 V ±10％

2.3 电源电压频率：50 Hz±1 Hz

3、聚焦型超声治疗头

*3.1 聚焦型超声治疗头：1个

3.2 超声输出波形：连续正弦波

3.3 额定声功率（W）： 400

3.4 声功率调节方式：连续可调

3.5 聚焦型超声治疗头：J型

3.5.1焦域横向尺寸(mm)： ≤1.6×1.6

3.5.2焦域纵向尺寸(mm)： ≤12

*3.5.3最大旁瓣级(dB）： ≤-11

3.5.4轴向次极大级(dB)： ≤-11

*3.5.5焦点高度(mm)： 165±5

*3.5.6焦域最大声强(W/cm2)： ≥12000

*3.5.7聚能比： ≥14000

*3.5.8声场安全性参数Saf： ≥110

*3.5.9声焦域有效性参数eff ：≥45

4、扫描运动装置

4.1 治疗头X向行程：≥120 mm

4.2 治疗头Y向行程：≥120 mm

4.3 治疗头Z向行程：≥180 mm

4.4 治疗扫描速度：1-10 mm/s

4.5 各运动轴的运动精度： ≤±1mm

5、治疗床

5.1 治疗床长度： ≥2380mm

5.2 治疗床宽度： ≥800 mm

5.3 治疗床的额定承重能力： ≥135 kg

6、监控超声

6.1 超声影像监控装置：标配主机，≥128阵元探头

6.2 超声成像技术：谐波成像技术

6.3 输出接口：具有S-VIDEO视频、输出音频、HDMI

6.4 监控超声探头旋转范围：≥180°

6.5 监控超声探头独立升降行程：0～100 mm

6.6 监视器： ≥15英寸高分辨率液晶显示器

7、工作站

7.1 治疗工作站：CPU：I7级；内存≥4G；硬盘≥500G×2；显示器≥20寸高清；

7.2 图像采集卡：高性能专用图象采集卡，高分辨率彩色影像实时采集

7.3 图象资料实时储存：信息实时自动保存，存储空间大于10000幅

8、介质水处理

8.1 水温控制：10-40℃连续可调

8.2 温度控制精度：≤3℃

8.3 自动调温、自动换水功能：有

8.4 介质水氧溶量：≤3 mg/L

8.5 系统噪声：≤60 dB(A)

9、治疗计划系统

9.1 边界勾画：用鼠标在各计划层面勾画出感兴趣组织(如肿瘤)的边界.可用于后续的计划生成和治疗辅助判断.

9.2 靶区体积计算：勾画靶区边界后, 软件可以自动靶区的体积和尺寸

9.3 自动剂量计算与分布 各计划层面勾画靶区后, 软件可以自动生成计划单元, 得到计划单元的分布情况和计划单元的剂量参数.

9.4 治疗线路规划：计划描后, 软件可用治疗单元的位置和先后顺序进行规划, 且可采采用不同方式实施治疗计划,自由治疗/自定义治疗/自动治疗

9.5 声通道显示：在计划和治疗监控界面, 软件能在监控图像上显示出聚焦超声穿过人体组织的通道, 方便医生判断治疗的安全性.

9.6 显示治疗剂量数据：软件能实时显示出当前治疗的剂量参数和累计的剂量参数.(功率, 能量 时间等)

9.7 扫描治疗方式：支持定点治疗, 多点扫描治疗, 直线连续扫描治疗.

9.8 信息自动保存：计划和治疗过程生成数据全部自动保存到磁盘上, 当发生异常(如电网故障)时, 信息不会丢失.

9.9 灰度检测：包括自动和手动灰度检测两个功能：

1)自动灰度检测用于在治疗照射后即刻自动对比照射前后图像上的灰度变化, 用于判断当前计划单元治疗的有效性.

2)手动灰度检测用于阶段性的评估治疗照射的有效性, 需要操作人员指定比较范围, 然后软件计算出治疗不同阶段, 图像上的灰度变化, 用于判断整体的治疗有效性.

9.10 视频录播模块：对治疗过程或造影过程进行实时录像，并且实现对所录像文件进行播放查看

9.11 能量实时监控报警：实时检测高强超声的能量系统的工作状态, 如果发生异常会及时报警, 避免能量输出过小或过大的情况.

9.12 子宫肌瘤治疗模块：有

9.13 软组织肿瘤治疗模块：有

9.14 远程支持接口：提供软件接口, 用于实现本设备与远程支持系统的对接, 方便二者协同运行

10、安全保护

10.1 设备保护：各分系统的短路保护；各分系统的过载保护；对治疗用介质水的温度过高和过低保护；对变压器的过载和过热保护；对电动机的过载保护；对水处理装置水压力的过高和过低保护；对高频发生器电子管的超温保护；对输出声功率的超时保护；对运动故障的保护；对运动边界的保护；计算机控制系统通信故障保护

11、体位固定附件

11.1 子宫肌瘤和软组织肿瘤治疗用患者体位固定装置:标准Ⅰ型

12、维修与校准

12.1 维修手册：提供

12.2 维修密码或密钥：提供

12.3 远程维修支持：支持

13、可配合使用软件

*13.1远程医疗影像通讯软件：含远程会诊、用户管理、日志记录、系统配置等功能模块

13.2 FUS医生助手系统：提供

13.3 FUS临床数据系统：提供

三、配置清单

（一）子系统配置

1、聚焦型超声治疗头 1 个

2、超声驱动电源 1 个

3、治疗床 1 套

4、扫描运动装置 1 套

5、超声影像监控装置 1 台

6、计算机自动控制和处理装置 1 套

7、电源控制装置 1 套

8、介质水处理装置 1 套

9、子宫肌瘤和软组织肿瘤治疗用患者体位固定装置 1 套

10、监护设备安放装置 1 套

11、系统软件

l实时治疗软件标准模块 1 套

l子宫肌瘤治疗模块 1 套

l软组织肿瘤治疗模块 1 套

l远程支持接口 1 套

l治疗数据查询软件标准模块 1 套

l信息管理软件标准模块 1 套

l系统控制软件模块 1 套

12、辅助系统 患者辅助梯 1 组

l用户专用工具 1 套

l检测附件 1 套

（二）软件配置

1、远程医疗影像通讯软件（医疗器械软件）

l远程会诊模块 1 套

l用户管理模块 1 套

l日志记录模块 1 套

l系统配置模块 1 套

2、可定制软件（非医疗器械软件）

l FUS医生助手系统 1 套

l FUS临床数据系统 1 套

3、外接影像探头匹配模块 1 套

（三）硬件配置

1、外接影像探头 1 套